[2016-10-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 octobre 2016 un projet de guide de 46 pages relatif aux évaluations cliniques des logiciels dispositifs médicaux. Il s’agit en réalité du document proposé par l’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) le 5 août 2016 sous le titre
[2016-10-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 octobre 2016 une modification (applicable immédiatement) concernant la définition d’un dispositif sur mesure. En effet, il est apparu que certains fabricants utilisaient abusivement la dénomination “dispositif sur mesure” pour échapper aux exigences de soumission d’un dossier 510(k) ou
[2016-09-30] Suite à la publication le 25 février 2016 de la nouvelle version de la norme ISO 13485, celle-ci a été reprise en norme européenne et publiée le 30 septembre 2016 (à l’identique, bien entendu) sous la référence EN ISO 13485:2016. Elle remplacera la norme EN ISO 13485:2012 & EN