[2014-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé les dernières “Journées de l’innovation” le 28 novembre 2014 sur le thème “Les logiciels dispositifs médicaux”. Cette rencontre a rassemblé près de 150 personnes dans les locaux de l’Agence, avec une dizaine d’intervenants. Monsieur Thierry
[2014-11-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a organisé le 27 novembre 2014 la deuxième édition des “Rencontres du Progrès Médical“. Cette conférence a réuni plus de 200 participants, avec une douzaine d’intervenants autour de deux tables rondes, et la projection de deux court-métrages. Un compte rendu
[2014-12-02] La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 2 décembre 2014 un guide pour l’étiquetage des dispositifs ou des récipients qui ne contiennent pas de latex. En effet, la déclaration “Latex-free” (sans latex) ou “does not contain latex” (ne contient pas de latex) est trop floue : elle
[2014-12-02] L’association FORMATICSanté, après un “Tour de France du numérique pour la santé” sur l’année 2014, organise l’étape finale les 3 et 4 février 2015 sur le thème : “Acteurs de santé, tous connectés – Pour une culture numérique partagée”. Cette 4ème édition du colloque aura lieu en région parisienne.
[2014-11-22] Trois nouveaux guides “Best Practice Guide” (BPG) ont été publiés par le “Notified Body Operations Group” (“NBOG”, qui regroupe les Autorités Compétentes européennes) : – NBOG BPG 2014-1 : renouvellement des certificats d’examen de conception et des certificats d’examen de type : procédures d’évaluation de la conformité et règles
[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui