[2017-11-07] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a mis à disposition gratuitement sur son blog depuis 2012 un ensemble de maquettes à utiliser pour le processus de développement des logiciels. Elles ont été actualisées en juillet 2015 pour couvrir les besoins des validations selon les exigences américaines [21 CFR 820.70
[2017-10-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 octobre 2017 sur son site internet un article complet sur les DM connectés sans fil par radiofréquence : cela couvre tous les DM qui utilisent des communications par Wi-Fi, Bluetooth ou les téléphones mobiles pour assurer leurs fonctions
[2017-10-30] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 30 octobre 2017 la liste des membres de l’association qui ont déclaré leur intention de soumettre un dossier en vue de leur habilitation selon les nouveaux règlements sur les DM. On notera que les
[2017-10-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 octobre 2017 le projet nommé “Breakthrought Devices Program”, qui remplacerait l’”Expedited Access Pathway (EAP)” qui avait été lancé en avril 2015, ainsi que le “Priority Review Program” qui étaient tous deux destinés à accélérer l’accès au marché des
[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est
[2017-10-25] La Commission européenne a lancé le 27 septembre 2017 une consultation publique sur le projet de règlement d’exécution qui définira les nouveaux codes produits applicables aux organismes notifiés. Il se compose de deux documents (en anglais, téléchargeables) : – le projet de règlement d’exécution ; – l’annexe, qui contient