[2017-11-14] La Commission européenne a publié le 14 novembre 2017 une note d’information (en anglais) pour préciser comment vont se dérouler les audits des organismes qui vont postuler pour être notifiés selon les nouveaux règlements sur les DM. Il y est rappelé que ces audits seront conduits par une équipe
[2017-11-24] Après la consultation publique lancée par la Commission européenne (qui a été clôturée le 25 octobre 2017 – voir l’article précédent), le premier RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2017/2185 a été publié au JO de l’UE le 24 novembre 2017 (le lien fourni pointe vers la version française) : il définit
[2017-11-17] Le groupe des autorités compétentes nommé “CAMD” (Competent Authorities for Medical Devices), à travers le groupe de travail chargé de la mise en oeuvre des règlements sur les DM, a publié le 17 novembre 2017 sa feuille de route dans un document de 16 pages intitulé “Medical Devices Regulation/In-vitro
[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un “Point d’information” relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document “Questions et réponses” qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce “Point
[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements