[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de “Committee Draft”. Les prochaines étapes sont le “Draft International Standard” (DIS) puis le “Final Draft international Standard” (FDIS) avant la publication de la
[2018-05-22] Santé Canada a publié le 22 mai 2018 un avis intitulé “Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux”. La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN – “Global Medical Device Nomenclature”) est une liste de noms génériques utilisés
[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les “Quality System Requirements” (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart
[2018-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2018 un document nommé “Position paper – Elements for addendum contract in the framework of the transition period” (“Éléments pour un amendement au contrat dans le cadre de la période transitoire”). Ce
[2018-05-23] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a publié le 23 mai 2018 plusieurs documents concernant l’action commune des autorités compétentes sur la surveillance du marché des dispositifs médicaux, qui avait été lancée en octobre 2016. Une