[2015-01-30] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié deux articles en anglais pour analyser en détail le contenu de la version finale du projet de norme (CEI/FDIS 62366-1), publiée en novembre 2014. Elle est destinée à prendre le relais de la norme CEI 62366:2007 et son amendement 1 de
[2015-01-30] MediQual Consulting propose deux nouvelles dates pour des formations inter-entreprises à Paris sur les thèmes suivants : – Appliquer les exigences de la norme EN 62304 “Cycle de vie des logiciels” le 18 juin 2015 – Aptitude à l’utilisation selon l’EN 62366 et l’EN 60601-1-6 le 19 juin 2015
[2015-01-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 janvier 2015 un projet de guide pour les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (“Current Good Manufacturing Practices”, CGMP) concernant les “produits combinés” : la FDA définit un “produit combiné” comme toute combinaison associant au moins deux des trois
[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur “Negociating the innovation and the regulatory conundrum”, ce que l’on peut traduire par “Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires”. Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 janvier 2015 un nouveau projet de guide concernant les accessoires des dispositifs médicaux. Ce document de 9 pages propose de clarifier la notion d’accessoires au sens de la FDA, et de prendre en compte l’approche basée sur le
[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a relayé le 20 janvier 2015 un communiqué du “MDSAP Regulatory Authority Council” annonçant le lancement officiel du programme pilote “MDSAP”, dont l’objectif est de permettre à un fabricant de se faire auditer par une seule organisation et d’obtenir, via un seul