[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : “The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : “Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions” (“Prise en considération de l’incertitude lors de la
[2018-09-10] Après des mois de travail intensif mobilisant l’expertise des consultants seniors du réseau DM Experts et confrontant leurs compréhensions du règlement, l’Académie DM Experts s’ouvre enfin à vous avec la première formation à distance au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 ! Vous pourrez vous former et former
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada. Le programme pilote de la
[2018-09-05] Santé Canada a publié le 5 septembre 2018 un avis concernant le lancement d’un projet pilote pour l’enregistrement des demandes concernant les dispositifs médicaux via un portail électronique. Il se déroulera de décembre 2018 à mai 2019, et concernera toutes les demandes nouvelles et de modification des dispositifs médicaux
[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en “3D” (ou fabrication additive) dans leur soumission réglementaire. Elle sera focalisée sur les dispositifs médicaux des classes III et IV (selon la réglementation canadienne), et donnera