[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé “Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA)”. L’objectif pour la FDA
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : “Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking” Il précise les dates de mise en
[2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi qu’un « Forum dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » avec pour thème : « 4 points clés pour se conformer au nouveau règlement européen ». Le programme
[2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à l’utilisation. Son article est intitulé : “(in)aptitude à l’utilisation : causes classiques et exemples concrets”. Il est basé sur l’analyse de six incidents réels répertoriés sur le site de l’ANSM,
[2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les “Termes de référence” pour le « Medical Device Coordination Group » (MDCG), ainsi que pour chacun de ses 11 groupes de travail. Ces “Termes de référence” décrivent toutes les règles de composition et de fonctionnement de ces structures, et
[2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 7 juin 2018. Les 30 nouvelles normes qui ont été ajoutées à la liste se trouvent tout à la fin,