[2018-12-05] Pour faire face à la pénurie de compétences en France dans le domaine des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, alors que la réglementation se durcit avec la mise en application du règlement (UE) 2017/745, l’ISIFC de Besançon (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) vient de créer deux nouvelles formations
[2018-12-05] Le succès de notre formation à distance au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ne se dément pas : plus de 150 personnes ont démarré cette formation, qui est divisée en 10 chapitres de 10 à 15 minutes chacun (suivis d’exercices d’application pour aider à mémoriser les points
[2018-12-05] Connaissez-vous “CDRH Learn” ? Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la FDA (Food and Drug Administration américaine), a mis en ligne gratuitement sur sa page “CDRH Learn” une série de webinaires enregistrés (en anglais, bien sûr)
[2018-11-30] La Commission européenne a publié le 30 novembre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la mise à jour du document qui avait été publié initialement le
[2018-11-22] Six jours après la communication du “Joint Action on Market Surveillance of Medical Device” en Europe sur l’état d’avancement de cette action (voir l’article précédent), la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une déclaration (sous forme d’un communiqué de presse) par lequel Scott Gottlieb, Commissaire de la
[2018-11-28] Un appel à candidature est paru au Journal officiel de la République française le 28 novembre 2018 sous le titre : ” Avis relatif à l’appel à candidature pour être organisme notifié par la France au titre des règlements (UE) 2017/745 ou/et (UE) 2017/746 permettant la mise sur le