[2018-11-16] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a lancé en octobre 2016 un groupe d’action commune sur la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM), nommé “Joint Action on Market Surveillance of Medical Device”. Cette action commune
[2018-11-20] Vous pensez sûrement que votre participation : – coûterait trop cher, et – vous prendrait trop de temps ! Vous avez parfaitement raison : c’est pourquoi Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, vous propose de vous représenter lors de ces travaux, et de mutualiser ainsi
[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement qui entre en application au 1er décembre 2018, relatif aux dispositifs médicaux implantables (actifs ou non actifs). Cet amendement est intitulé : “Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment (Implantable Medical Devices)
[2018-11-22] La Commission européenne a adressé le 22 novembre 2018 au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen une communication de 8 pages dont le titre est : “Normes harmonisées : renforcer la transparence et la sécurité juridique pour un marché unique pleinement opérationnel” Ce document
[2018-11-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 12 novembre 2018 un guide de 24 pages (en anglais) intitulé : “Optimizing Standards for Regulatory Use” Il contient d’une part des recommandations pour le développement des normes, avec une description des “bonnes pratiques” à mettre en œuvre
[2018-11-08] Santé Canada a lancé le 8 novembre 2018 une consultation relative à une ébauche de ligne directrice intitulée : “Exigences en matière d’homologation des instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D” Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme “instruments médicaux”, nos amis canadiens entendent ce que nous