[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : “FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program” Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux “principes essentiels de sécurité et de performance” des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : “Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : “Definitions for Personalized Medical Devices” Il