[2019-03-06] N’en déplaise aux sceptiques, le chantier de la base de données EUDAMED avance comme prévu : les spécifications fonctionnelles ont été publiées le 6 mars 2019 (version 4.1). Si ce lien ne fonctionne pas (le serveur de la Commission européenne est parfois surchargé), vous pouvez télécharger ce fichier en
[2019-02-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 février 2019 le résultat d’une enquête réalisée en février 2019 sur les capacités dont disposent actuellement les organismes notifiés, et leurs intentions d’embauches en 2019. Il apparaît que les 22 organismes notifiés qui
[2019-02-28] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a annoncé le 28 février 2019 sur son site internet la parution d’un premier guide relatif : – aux Dispositifs Médicaux (DM) incorporant comme partie intégrante un médicament dont l’action n’est pas accessoire à celle du DM ;
[2019-03-04] La Commission européenne a publié le 4 mars 2019 un document relatif à la nomenclature des dispositifs médicaux. Il fait suite au descriptif des fonctionnalités requises pour cette nomenclature, qui avait fait l’objet du document MDCG 2018-2 (voir l’article du 9 avril 2018). La surprise, c’est que la GMDN
[2019-02-26] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 26 février 2019 un nouveau document intitulé : « Regulating medical devices in the event of a no deal scenario » Il contient des explications complémentaires par rapport au document publié le 3 janvier
[2019-02-28] Santé Canada a annoncé le 28 février 2019 la publication des lignes directrices provisoires pour l’utilisation du format « Table des matières » pour les soumissions des dossiers d’homologation. Comme nous l’avions indiqué dans un article publié le 21 août 2018, Santé Canada souhaite que le format « Table