[2019-03-19] Un “Rapport de la mission d’information relative aux dispositifs médicaux à l’Assemblée nationale” a été déposé le 6 mars 2019 par la commission des affaires sociales, suite à l’enquête menée sur les “implant files”. Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), avec son humour décapant et sa verve légendaire, nous en
[2019-03-19] La Commission européenne a publié les projets de rectificatifs aux deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Deux documents de plus de 120 pages chacun, pour la simple raison qu’ils contiennent les traductions dans toutes les langues des États membres de l’UE : – Projet
[2019-02-19] Un document commun d’interprétation de l’article 120 (3) du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) a été proposé le 19 février 2019 par les industriels européens, représentés par 4 associations professionnelles : – AESGP (Association of the European Self-Medication Industry) – COCIR (European Coordination Committee of the Radiological, Electromedical
[2019-01-28] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 28 janvier 2019 un document d’interprétation concernant la classification des implants selon la règle 8 du RDM, en ce qui concerne les implants pour le rachis. En effet, le texte des deux derniers paragraphes