[2019-06-12] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois nouveaux documents ont été ajoutés dans le chapitre “EUDAMED” le 29 mai 2019 (rubrique “Data exchange”), puis trois autres le 12 juin 2019, afin de disposer d’un ensemble complet d’informations (souvent très techniques)
[2019-05-30] Le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est venu apporter la touche finale à l’alignement du droit français par rapport au règlement général sur la protection des données
[2019-06-12] La Haute Autorité de Santé est l’instance de décision pour l’inscription des produits et prestations en vue du remboursement par l’assurance maladie. Dans le cas d’inscription par description générique des produits et prestations, un code d’identification individuel sera désormais requis pour bénéficier de la prise en charge par l’assurance
[2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de l’UE. Elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. On y retrouve sans surprise
[2019-06-06] Le décret N° 2019-565 du 6 juin 2019, qui rend obligatoire la certification des organismes de formation à compter du 1er janvier 2021, a été publié au Journal Officiel. Il contient le référentiel national de certification, c’est-à-dire les indicateurs d’appréciation des critères de la qualité des actions de formation
[2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (“European Medicines Agency”, ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 mois sur un projet de guide relatif aux dispositifs médicaux incorporant un médicament, désignés habituellement sous le terme de “dispositifs médicaux combinés” (DM combinés, ou “drug-device combinations” en anglais). Ceux-ci