[2019-07-12] Décidément, le ciel s’obscurcit pour les fabricants de logiciels de classe I : non seulement ils ne bénéficieront pas de la “période de grâce” accordée aux fabricants qui disposent d’un certificat CE délivré par un organisme notifié selon la directive 93/42/CEE (ils n’en ont pas, puisqu’ils sont en classe
[2019-07-03] Dans un communiqué de presse du 3 juillet 2019, UL International (UK) a annoncé qu’il cessait son activité d’organisme notifié N° 0843 pour les dispositifs médicaux à compter du 1er septembre 2019 (directive 93/42/CEE), en raison principalement du “Brexit”. Pour la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet 2019 un guide de 15 pages, complémentaire au document MEDDEV 2.12-1 rev. 8, sous le titre : “Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8” En effet, depuis la publication de la révision 8 de ce