[2019-09-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 septembre 2019 un nouveau guide de 24 pages intitulé : « MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance – A guide for manufacturers and notified bodies » Selon l’article 32 du règlement (UE) 2017/745, ce résumé
[2019-06-26] Le TÜV Rheinland LGA Products en Allemagne (numéro 0197) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 26 septembre 2019. La publication sur le site “NANDO” de la Commission européenne (“New Approach Notified and Designated Organisations”) est accessible par ce lien. Les codes produits et les annexes
[2019-09-13] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 13 septembre 2019 un guide de 36 pages intitulé : “The Special 510(k) Program” Il met à jour un document émis le 20 mars 1998 (il y a donc 21 ans !). Il décrit une procédure spéciale applicable à
[2019-09-10] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 10 septembre 2019 sur son site internet un article intitulé : “Se préparer à un Brexit sans accord : quelles questions ? Quels conseils de la CNIL ?” En cas de sortie du Royaume-Uni de l’UE sans
[2019-09-10] La décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 a été publiée le lendemain. Elle porte sur la désignation des groupes d’experts prévus à l’article 106 § 1 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Dix groupes d’experts seront désignés pour couvrir les différents domaines auxquels appartiennent les
[2019-09-09] Le Comité scientifique sur les risques sanitaires, environnementaux et émergents de la Commission européenne (“Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks”, SCHEER) a publié le 9 septembre 2019 la version finale du document dont le titre est : “Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates