[2019-10-30] La Commission européenne a annoncé officiellement le 30 octobre 2019 sur le site dédié que la base de données EUDAMED ne sera opérationnelle qu’à partir de mai 2022. Le communiqué figure sur la page suivante, sous le titre : “What is the state of play of the implementation of
[2019-10-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 octobre 2019 un nouveau document pour montrer l’état d’avancement des guides en préparation par ses différents groupes de travail. Il porte le titre suivant : “Ongoing Guidance development within MDCG Subgroups – October 2019” Ce tableau de
[2019-10-26] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV), comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Avec le Dekra qui a été notifié début octobre, cela fait maintenant
[2019-01-29] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 29 janvier 2019 un tableau comparatif extrêmement détaillé de 23 pages qui analyse toutes les différences et similitudes entre l’Identifiant
[2019-10-23] L’AFNOR a mis en enquête publique la future version de la norme NF EN IEC 62304. Le titre de la norme est : “Logiciels de santé – Processus du cycle de vie du logiciel” La nouvelle version est destinée à remplacer la version actuelle, qui date de 2006 (avec
[2019-10-14] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 14 Octobre 2019 un référentiel destiné aux développeurs d’applications et d’objets connectés pour protéger les données de santé portées par des appareils mobiles. De nos jours, d’innombrables applications et objets connectés sont développés à des fins d’utilisation variées, sans cadre