[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires : 1. “Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires” (ISO 13485:2016) (PR NF EN ISO 13485/A1) Il s’agit du fameux projet d’annexes
[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des dispositifs médicaux. Cet article présente l’état de l’art en matière de cybersécurité et propose une vue globale d’un processus de gestion de la cybersécurité à travers un schéma qui
[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux dossiers cliniques des dispositifs médicaux : – Clinical evaluation – Clinical investigation – Clinical evidence: key definitions and concept Ces 3 guides remplacent les versions antérieures élaborées par le GHTF
[2019-11-20] La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé le 20 novembre 2019 une consultation publique sur un projet de grille d’analyse pour l’évaluation de dispositifs médicaux avec intelligence artificielle. Cette consultation s’achèvera le 15 janvier 2020. Cette grille d’analyse est destinée à être utilisée par la CNEDiMTS (Commission nationale
[2019-11-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 novembre 2019 sur son site internet une mise à jour du guide (35 pages) intitulé : “Dispositifs médicaux financés dans les tarifs des prestations d’hospitalisation (INTRA-GHS) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale d’évaluation