[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : “Appareils électromédicaux —
{2019-12-31] Le Ministère des Solidarités et de la Santé français prend bien soin de nous faire commencer l’année 2020 dans la plus grande transparence : le “Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé
[2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR : “ISO/DIS 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant” Cette norme suit un processus parallèle au sein des instances de normalisation et sera publiée à la fois
[2019-12-17] Pour faire suite à l’article publié le 10 décembre 2019, la norme ISO 14971:2019 est désormais disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous reporter à l’article précédent, car il a été mis à jour depuis sa publication.
[2019-12-02] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2 a été publiée le 2 décembre 2019. Son titre complet est : “ISO 11737-2:2019 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de
[2019-12-23] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une formation sur la stérilisation gamma et bêta des produits de santé dont le programme est accessible sur cette plaquette. La prochaine formation aura lieu le jeudi 4 juin 2020 dans les locaux de l’IFIS à Boulogne-Billancourt