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Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni et en Irlande du Nord à compter du 1er janvier 2021

2020-11-05

[2020-11-04] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 novembre 2020 une mise à jour du guide…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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ADN : webinaire gratuit sur la mise en place d’un SMQ agile avec Jira le 18 novembre à 10 h

2020-11-05

[2020-11-05] La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire le mercredi 18 novembre 2020 de 10 h à 11 h sur le thème : “Mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) agile avec Jira” Les entreprises du dispositif médical travaillent encore de manière

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ADN : webinaire gratuit sur la validation des feuilles Excel selon l’ISO/TR 80002-2 le 10 novembre à 10 h

2020-11-05

[2020-11-05] La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire le mardi 10 novembre 2020 de 10 h à 11 h sur le thème : “Mise en conformité & validation des Systèmes d’Information (SI) type feuille Excel selon l’ISO/TR 80002-2” Le but de ce webinaire sera de vous

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Le Conseil d’État demande au Health Data Hub des garanties supplémentaires pour limiter le risque de transfert vers les États-Unis.

2020-11-05

[2020-10-14] Le 14 octobre 2020, pour faire suite à l’ordonnance émise la veille par le Conseil d’État, la CNIL a publié un article qui en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TEAM-NB : publication des résultats d’une enquête relative aux audits à distance

2020-11-04

[2020-10-29] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 29 octobre 2020 les résultats d’une enquête réalisée sur…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Compatibilité électromagnétique : un amendement à la norme IEC 60601-1-2 a été publié

2020-11-04

[2020-09-01] L’amendement 1 à la norme IEC 60601-1-2:2014 a été publié le 1er septembre 2020. Les changements introduits sont loin d’être anodins. À la date…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : guide pour la classification des DM actifs, y compris les logiciels DM

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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

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