[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant l’évaluation des performances des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-07-29] (Accès libre) Le TÜV Süd met à disposition des fabricants plusieurs checklists pour évaluer la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Il s’agit en fait de demander aux fabricants de répondre à un ensemble de questions bien structurées, afin de permettre à l’organisme notifié d’évaluer plus facilement (et plus rapidement)
[2021-07-31] (Accès libre) Après avoir présenté dans un article précédent le document rédigé par le BSI et publié en février 2021 dans la revue “Journal of Medical Device Regulation” sur l’évaluation clinique selon le RDM (en anglais), il ne nous était pas possible de passer sous silence le guide similaire
[2021-07-22] L’Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 pages relatif aux médicaments qui…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification
[2021-02-01] (Accès libre) Dans un article de 19 pages publié en février 2021 dans le “Journal of Medical Device Regulation”, Richard Holborow, Directeur du Département de la Conformité Clinique au BSI (British Standards Institution) présente les principales exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) en matière d’évaluation clinique, ainsi que des
[2021-06-01] (Accès libre) En juin 2021, le TÜV Rheinland a mis en ligne sur son site internet un guide de 25 pages intitulé : “Guidance for MDR Technical Documentation Submissions”. Cela faisait suite à la publication par le BSI, en mai 2021, de la seconde révision d’un guide similaire, qui