[2015-05-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a ouvert le 4 mai 2015 l’accès public à la base de données de l’Identifiant Unique des Dispositifs (“UDI” pour “Unique Device Identifier” en anglais) : un portail internet dédié (en version bêta) nommé “AccessGUDID” a été créé dans ce but, en
[2015-05-20] La future version de l’ISO 13485 devrait être adoptée avant la fin de l’année 2015 : Denys Durand-Viel a analysé, dans un article publié dans le numéro de mai/juin 2015 de la revue DeviceMed, les principaux changements susceptibles d’avoir un impact pour les fabricants de dispositifs médicaux. Rappelons que
[2015-05-20] La directive 1999/5/CE sur les équipements herziens (radio) et les équipements terminaux de télécommunication (appelée directive “R&TTE”) gère tous les dispositifs qui se connectent sans fil par ondes radio, tels que les appareils qui communiquent en “wifi”. Or, cette directive va être remplacée par la directive 2014/53/UE “Radio Equipment
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-09] Deux nouvelles directives ont été publiées par la Commission Européenne : – Directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE, qui établit un code européen unique, afin de faciliter la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. Cette directive est entrée en vigueur le 1er mai 2015. – Directive (UE)