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Intelligence artificielle : proposition de règlement européen, commentaires concernant l’impact sur les DM

2021-08-08

[2021-08-08] La Commission européenne a publié le 21 avril 2021 une proposition de règlement de 119 pages qu’elle a soumis à commentaires pendant plusieurs mois.…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Intelligence artificielle : identification et gestion des biais, une proposition du NIST

2021-08-07

[2021-07-13] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 13 juillet 2021 un projet de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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MDCG : un guide sur l’évaluation des performances pour le diagnostic in-vitro du SARS-CoV-2

2021-08-03

[2021-08-03] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 3 août 2021 un nouveau guide de 17 pages concernant l’évaluation des performances des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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EMA : guide pour la documentation qualité des médicaments combinés à des DM

2021-08-01

[2021-07-22] L’Agence Européenne du Médicament (European Medicine Agency, ou EMA) a publié le 22 juillet 2021 un guide de 22 pages relatif aux médicaments qui…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : un logigramme pour décider si un logiciel ou une application est un DM ou pas

2021-07-30

[2021-07-27] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 27 juillet 2021 un logigramme qui s’étend sur 5 pages, pour décider si un…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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Évaluation biologique des DM résorbables : analyse de la norme ISO/TS 37137-1:2021

2021-07-30

[2021-03-14] Bien que la dernière version de la norme ISO 10993-1:2018 ait apporté des informations supplémentaires concernant l’évaluation des matériaux résorbables, il existe désormais une…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification

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TGA : guide pour la classification des DM actifs, y compris les logiciels DM

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TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux

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